Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-771/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-771/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Серебра протеинат, субстанция-порошок, 125 г № 1, производства «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО Торговый дом «Фармахим», показатель «Маркировка» (срок годности на этикетке 5 лет) - серии RHP 004/04.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

- Сульфадиметоксина таблетки, 500 мг № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» г. Курск, поставщик ЗАО «Генезис Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток покрыта плесенью), «Микробиологическая чистота» - серии 90305.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [мятные] № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии M-412.

3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Крушины кора, сырье растительное-порошок, 2 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Авеста-Фармю, показатель «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) - серии 02042004.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

- Левомицетина таблетки, 500 мг № 10, производства ОАО «Восток», поставщик ООО «Аптека-Холдинг- 1», показатель «Растворение» (67,25%) - серии 070605.

- Пектусин таблетки для рассасывания № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Описание» (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности), «Количественное определение» - серии 140105.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик Филиал ООО «Морон» в г. Саратове, показатель «Механические включения» - серии 640905.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 № 01И-702/05, п. 4 следует читать

- Стрепсилс таблетки для рассасывания медово-лимонные № 8, производства «Бутс Хелскэр Лтд.», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) - серии 16C.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев