Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1336 от 04.10.2011
Лекарственного препарата (Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл 1,5 мл № 3, с. 927037) ООО "Биомед"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1336 от "04" октября 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Биомед»
Торговое наименование продукции: Мовалис®
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные
Серия: 927037
Размер партии: 11 упаковок
Производитель, страна: Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания
Дата выпуска: 01.2009 г.
Срок годности: до 01.2014 г.
Нормативный документ: НД 42-12369-06
Регистрационный номер: П N014482/01
Дата и номер акта отбора: от 26.09.2011г. № 1200
Место отбора проб: склад ООО «Биомед», г. Воронеж, ул. Дорожная, 24
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Упаковка |
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла 1 с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы. По 3 или 5 ампул в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению. |
По 1,5 мл в ампуле из бесцветного гидролитического стекла 1 с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы. По 3 ампулы в поддоне из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению. |
|
2. |
Маркировка |
На русском языке указывают: На ампуле: название препарата®, МНН, дозировку, лекарственную форму, название фирмы-производителя, серия, годен до. На картонной коробке: торговое название препарата®, МНН, дозировку, лекарственную форму, название и содержание действующего вещества в ампуле и перечень вспомогательных веществ, количество ампул и их объем, «стерильно», условия отпуска, условия хранения, предупреждающие надписи, серия, дату выпуска, годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы (англ. языке), штрих-код. |
На русском языке указано: На ампуле: название препарата®, МНН, дозировка, лекарственная форма, название фирмы-производителя, серия, годен до. На картонной коробке: торговое название препарата®, МНН, дозировка, лекарственная форма, название и содержание действующего вещества в ампуле и перечень вспомогательных веществ, количество ампул и их объем, «стерильно», условия отпуска, условия хранения, предупреждающие надписи, серия, дата выпуска, годен до, название фирмы-производителя, логотип фирмы (англ. языке), штрих-код. |
|
3. |
Отличительные признаки фальсифициро-ванного ЛП. |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04 И-761/11 от 29.08.2011 г. |
Имеет признаки оригинального препарата. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Мовалис® раствор для внутримышечного введения 15 мг/1.5 мл 1.5 мл № 3» серии 927037 соответствуют требованиям НД 42-12369-06 по проверенным показателям и имеют признаки оригинального лекарственного препарата.
Руководитель ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
провизор М.А.Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
