Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-762/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-762/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 281005.

- Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия № 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (капсулы прилипшие к фольге контурной ячейковой упаковки) - серии 9012537.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN480.

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Шалфея листья, сырье растительное, 50 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-2» Волгоградский филиал, показатель «Упаковка» (сырье частично высыпается из упаковки) - серии 120805.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 260905.

- Анаприлина таблетки, 10 мг № 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО РИА «Панда», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в банках) - серии 160705.

- Колибактерин сухой, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь № 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио»), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД.», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 48/1.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 10 мл № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом и посторонними включениями во всех флаконах), «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) - серии 090405.

- Парацетамол-АКОС сироп 2,4%, 100 мл, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом засохшего сиропа) - серии 120305.

- Синтомицина линимент, 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (расслоившийся линимент) - серии 60505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев