Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-935/11 от 05.10.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.10.2011 г.

№ 04И-935/11

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 02.09.2011 № 04И-830/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во изменение письма Росздравнадзора от 02.09.2011 № 04И-830/11 о незарегистрированном изделии медицинского назначения сообщает, что наименование Protegrety» следует читать как «Protegrity»:

- Перчатки хирургические «Sterile latex Powder-Free Surgical Gloves with Nitrile and Emollient coating»: Protegrity SMT, Protegrity Micro SMT, Protegrity Blue with Neu-Thera, Protegrity Blue with Neu-Thera, производитель «Cardinal Health», McGaw Park, II 60085 USA» (Made in Tailand), в Российской Федерации незарегистрированы.

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие медицинского назначения «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные: Ultrafree Max, Protegrity Blue with Neu-Thera, Rotegrity with Neu-Thera, Protegrity SMT, Protegrity Micro SMT» производства «Кардинал Хелс Таиланд 222 Лтд.», Таиланд (ФСЗ 2008/02926 от 11.01.2009, выдано взамен ФСЗ 2008/02926 от 19.11.2008, срок действия не ограничен).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской гфодукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 № 1813-Пр/П (регистрация Минюста России от 17.05.2011 №20758).

Врио руководителя Е.А.Тельнова