Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-766/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-766/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г № 1, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Интеркэр" Волгоградский филиал, показатель "Цветность раствора" - серии 230305.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЭ РСО - Алания:

- Женьшеня настойка, 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Ставрополь", показатель "Маркировка" (маркировка на вторичной упаковке нечеткая), "Упаковка" (вторичная упаковка с подтеками) - серии 091204.

- Синтомицина линимент, 10% 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Информтехнос", показатель "Описание" (неоднородная расслоившаяся масса слегка желтоватого цвета) - серии 10605.

3. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Мединторг" показатель "Механические включения" - серии 480405.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области ":

- Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, № 50, производства АО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", показатель "Описание" (таблетки с мраморностью и включениями желтоватого цвета, часть таблеток с неровными выщербленными краями) - серии 220405.

- Настойка боярышника, 100 мл, производства ООО "Фитофарм НН", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" показатель "Описание" (жидкость янтарно-желтого цвета с наличием осадка) - серии 20305.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Магния сульфат, субстанция-порошок, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро", показатель "Описание" (синие кристаллы), "Подлинность" (отрицательная на магний) - серии 134.

6. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9 % 400 мл, производства РУП "Несвижский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармитон", показатель "Механические включения" - серии 3660405.

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел, Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Владивосток, ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (суппозитории с воздушными полостями и негладкой поверхностью) - серии 5Н51.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60, производства "Лаборатория Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Владивосток, показатель "Описание" (нарушена целостность оболочек таблеток) - серии VN499.

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Маркировка" (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 150405.

8. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксим, стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства "Шрея Хелскер Пвт, Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм" показатель "Прозрачность раствора" - серии АС3120405.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Экс-Мар", показатель "Описание" (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), "Прозрачность" - серии 260406.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев