Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-765/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-765/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО «Северная звезда - Москва», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 0150805.

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «Морон» показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) - серии АСМ-039.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПХЦ Кетгут», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 111104.

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Русская тройка», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, этикетки на флаконах залиты) - серии 141204.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

- Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г № 20, производства ООО «Фармика», поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Измельченность», «Количественное определение» - серии 90705.

5. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд Китай, поставщик ЗАО «Фармоптх показатель «Растворимость» (не растворим в этиловом спирте 95%) - серии 0504511006.

- Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) - серии 170605.

- Ремантадин, таблетки 50 мг № 20, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из аптек: по рецепту врача) - серии 0040305.

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые загрязнения) - серии 190305.

7. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»:

- Крапивы листья сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Санкт-Петербургский филиал, показатель «Микробиологическая чистота», «других частей крапивы» - серии 041104.

8. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Восстанавливающие вещества» - серии 140.

9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» - филиал «Протек-9», показатель «Описание» (пастилки растрескавшиеся с белым налетом и воздушными полостями) - серии АСМ-042.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев