Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-757/05 от 15.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 декабря 2005 г.

№ 01И-757/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Шиповника плодов сироп [для детей], 100 мл, производства ЗАО "Вифитех" поставщик ЗАО "Кетгут ПКЦ", показатель "Количественное определение" - серии 080305.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):

- Сенаде таблетки 13,5 мг. № 500, производства "Ципла Лтд.", Индия, поставщик ГУП "Желдорфармация МПС России", показатель "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) указано сенноциды кальция А и В) - серии AR 5052.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Боярышника цветки сырье растительное, 50г, производства ФГУП "НПО "Микроген", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010305.

- Дуба кора сырье растительное измельченное, 75г, производства ФГУП "НПО "Микроген", поставщик ООО "Рас-Сток", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010604.

- Одуванчика корни сырье растительное измельченное, 35г, производства ФГУП "НПО "Микроген" поставщик ООО "Рас-Сток". показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010305.

- Череды трава сырье растительное измельченное, 75г, производства ФГУП "НПО "Микроген", поставщик ООО "Рас-Сток", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные паке с последующим вложением в картонные пачки) - серии 041104.

- Чистотела трава сырье растительное измельченное, 35г, производства ФГУП "НПО "Микроген" поставщик ООО "Рас-Сток", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010305.

- Эрвы шерстистой трава сырье растительное измельченное, 50г, производства ФГУП "НПО "Микроген", поставщик ООО "Рас Сток", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) - серии 010305.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Фенсидрекс-Н таблетки № 250, производства "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Фармимэкс" Саратовский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции неправильно указаны показания по применению - гипотензия, должно быть гипертензия) - серии 140.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев