Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1447 от 21.10.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Суппозитории белого с кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

2.

Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73С по ГОСТ 25250-88 или из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом, импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в соответствии с РД 00001910-6-92 помещают в пачку по ГОСТ 12303-80 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкций по медицинскому применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, номер серии и срок годности.

На пачке указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название , лекарственную форму, дозировку, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории в мг, количество суппозиториев в пачке, предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, способ применения, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей:

«Снимет жар

Избавит от боли».

«для детей 1-3 месяцев»- для дозировки 50 мг;

«для детей 3 месяцев- 3 лет»- для дозировки 100 мг.

«для детей 3-12 лет»- для дозировки 250 мг.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90

На контурной ячейковой упаковке указано: товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии и срок годности.

На пачке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название и содержание действующего вещества в одном суппозитории в мг, количество суппозиториев в пачке, предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, способ применения, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код, рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей:

«Снимет жар

Избавит от боли».

«для детей 3 месяцев-3 лет»