Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1446 от 24.10.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью, риской и фаской, плоскоцилиндрической формы. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки белого цвета, с гладкой поверхностью, риской и фаской, плоскоцилиндрической формы с резким запахом.

По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 10 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-79.

1, 2 или 5 контурных упаковок, содержащих 10 таблеток, или 1 контурную упаковку, содержащую 50 таблеток, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Допускается от 100 до 500 контурных упаковок вместе с инструкциями по медицинскому применению (в количестве, равном количеству упаковок) помещать в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13513-86 или ГОСТ 13512-91.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Маркировка

На русском языке на контурной ячейковой упаковке и пачке указывают: «Украина», «ОАО «Луганский химфармзавод», его товарный знак и адрес, торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, название и содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают: «Применять по назначению врача», телефоны сбыта и маркетинга, электронный адрес предприятия, http://www.lugal.com.ua, дата выпуска.

На этикетке групповой тары указывают «Украина», «ОАО «Луганский химфармзавод», его товарный знак и адрес, торговое название препарата, количество потребительских упаковок и количество таблеток в каждой упаковке, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, дату выпуска, номер серии, срок годности, штриховой код.

На русском языке на контурной ячейковой упаковке указано: «Украина», «ОАО «Луганский химфармзавод», его товарный знак и адрес, торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, название и содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», способ применения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.