Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 591 от 21.12.2005

Протокол испытания №591

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 591 от " 21 " декабря 2005 г.


Название заявителя: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Торговое наименование : Алфлутоп

Форма выпуска : раствор для инъекций 10мг/мл, 1 мл амп. т/ст. (5), поддон (2), пачка картонная

Серия: 00208

Производитель: Биотехнос С.А.

Страна: Румыния

Дата выпуска: 12.2005 г.

Срок годности: до 01.2007 г.

Размер партии: 15 упаковок

Дата и номер акта отбора: №205 от 20.12.05 г.

Место отбора проб: склад ООО ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15", г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-4784-01, изм. 1

Регистрационный номер: 012210/01-2001

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета.

Прозрачный раствор светло-желтого цвета, соответствует

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке, этикетки на ампулах не отклеены, соответствует

3.

Маркировка

На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности. На коробке указывается: · Название препарата на русском языке; · -//- на латинском языке, зарегистрированн.как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения.

На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности На коробке указано: · Название препарата на русском языке; · -//- на латинском языке, зарег. как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения. соответствует




Заключение: Исследуемый образец лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций", серии 00208 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-4784-01, изм. 1



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин



Эксперт О.Ф. Плиско