Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1257 от 24.10.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или белого со слабым желтым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки белого со слабым желтым оттенком цвета с вкраплениями от розоватого до коричневатого цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской. По внешнему виду не соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9572-037-11624078-99 или по ТУ 5434-002-14404190-2006, или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП- 73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003 или по ТУ 9467-002-1440490-2003.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-98.

Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата, состав, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности.

На контурной безъячейковой упаковке, этикетке для групповой упаковки, пачке, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата, состав, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке для групповой упаковки, дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковой упаковке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата, состав, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности, штриховой код.