Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1419 от 26.10.2011

«26» октября 2011г.

г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 1419

т/факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Руководителям учреждений

здравоохранения

№

Внутренний №

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-41968

272596-31-0 от 19.09.2011

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

об одобрении клинического исследования препарата Флутиказона фуроат

FFA114496

"Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флутиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных глюкокортикоидов"

Одобрить

3

ЭК-41990

278744-31-1 от 26.09.2011

Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, США,

об одобрении проведения исследования

1237.5

Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор «Респимат») (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор «Респимат») при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [TOnadoTM 1]

не одобрить

4

ЭК-41991

278993-31-1 от 26.09.2011

Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС, США,

об одобрении проведения исследования

1237.6

Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор «Респимат») (2,5 мкг / 5 мкг; 5 мкг / 5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор «Респимат») при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [TOnadoTM 2]

не одобрить

5

ЭК-41999

31-2-418772/101 от 28.09.2011г.

НПЦ "Фармзащита"

об одобрении клин. исследования

б/н

"Открытое рандомизированное исследование безопасности препарата "Педифен, спрей 2,5 мг/мл", разработанного и представленного фирмой НПЦ "Фармзащита" (г. Химки) у здоровых добровольцев, 1 фаза"

Одобрить

7

ЭК-42001

31-2-418798/101 от 28.09.2011

ЗАО "АЛСИ Фарма"

об одобрении проведения исследования

01

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Топирамат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия) и Топамакс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Янссен-Силаг, Швейцария)

не одобрить

8

ЭК-42002

282810-31-1 от 10.10.2011

представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия,

об одобрении проведения исследования

E7389-G000-302

«Открытое, Рандомизированное, Многоцентровое Исследование Фазы 3 для Сравнения Эффективности и Безопасности Эрибулина по Сравнению с Лечением, Назначенным Лечащим Врачом, у Пациентов с Распространенным Немелкоклеточным Раком Легких»,

одобрить

9

ЭК-42003

285797-31-1 от 10.10.2011г.

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)"

Ответ на замечания Совета по Этике от 22.06.2011г. (Вн.№ 41340)

E7389-G000-309

«Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности эрибулина в сравнении с дакарбазином у пациентов с саркомой мягких тканей»

Одобрить

10

ЭК-42004

283991-31-1 от 10.10.2011

ООО «Синерджи Ресерч Групп»

об одобрении проведения исследования

BCRU/11/AmO-HYP/001

«Международное многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности постепенной титрации дозы фиксированной комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина (20/5 мг, 40/5 мг и 40/10 мг) у пациентов с умеренной и тяжелой эссенциальной артериальной гипертензией»

одобрить

11

ЭК-42005

31-2-418903/101 от 30.09.2011

ООО Альтфарм

об одобрении проведения клинического исследования

б/н

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ГРИНОЛАН суппозитории ректальные, производства ООО "Альтфарм" у здоровых добровольцев

одобрить

12

ЭК-42006

31-2-419101/101 от 03.10.2011

ЗАО "Биокад", Россия

об одобрении проведения клинического исследования

ИМА

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности однократного перорального приема натощак препаратов "Иматиниб" (ЗАО "Биокад", Россия) и "Гливек" (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола

не одобрить

13

ЭК-42007

275531-31-1 от 10.10.2011

ООО "Ай3"

об одобрении внесения изменний в протокол

P05897

«26-и недельное, многоцентровое, открытое, с изменяемой дозой долгосрочное исследование безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией»

одобрить

16

ЭК-42010

31-2-419099/101 от 30.09.2011

ЗАО «Вертекс»

об одобрении клин. исследования

06062011-DIC-001

"Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности пременения препарата Диклофенак гель для наружного применения 5% в терапии остеоартроза коленного сустава".

одобрить

17

ЭК-42011

31-2-418918/101 от 30.09.2011

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия

об одобрении клин. исследования

№ CDN-S/В02-11

"Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Коделак® Нео, сироп (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и Синекод®, сироп («Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария) с участием здоровых добровольцев».

одобрить

20

ЭК-42014

282742-31-1 от 30.09.2011г.

"Генфа Медика С.А.", Швейцария

об одобрении клинического исследования препарата Флутотера

BMGM/B11011

"Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями"

Одобрить

21

ЭК-42015

275533-31-1 от 10.10.2011

Контрактная исследовательская организация ООО «ай3», Россия

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой 1

P05896

«8-недельное, плацебо - контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, с фиксированной дозой исследование эффективности и безопасности азенапина у пациентов подросткового возраста с шизофренией»

одобрить

23

ЭК-42017

278113-31-1 от 30.09.2011

ООО "Пи Эс Ай"

внесение изменений

PX-171-009

«Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование III фазы по оценке терапии карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (CRd) и терапии леналидомидом и дексаметазоном (Rd), проводимых больным рецидивирующей множественной миеломой».

не одобрить

24

ЭК-42018

31-2-419129/101 от 04.10.2011

ООО "Тева"

проведение клинического исследования

CS-Cb01-11

Многоцентровое рандомизированное, открытое, перекрестное, проводимое в два этапа сравнительное исследование биоэквивалентности двух видов терапии: препарата капецитабин-тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства компании "Интас Фармасьютикалз ЛТД.", Индия) и эталонного препарата кселода таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош ЛТД.", Швейцария) при приеме после еды больным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы либо метастатическим колоректальным раком.

не одобрить

25

ЭК-42019

31-2-418766/101 от 28.09.2011

ООО "Тева"

проведение клинического исследования

14032011-LEV-002

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия) и Эутирокс таблетки 150 мкг (Мерк КГаА, Германия)

не одобрить

26

ЭК-42020

31-2-418954/101 от 30.09.2011

ООО "Тавита"

новая версия протокола

АМП-01

Открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата "Ампассе, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл" у здоровых добровольцев (I фаза)

Одобрить

27

ЭК-42021

31-2-419288/101 от 05.10.2011

ООО "Фармактивы"

проведение клинического исследования

ФА-ЛГ-02

Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения препарата Левофлоксацин-ФА (левофлоксацин) (Ahlcon Parenterals (India), Limited) в сравнении с препаратом Таваник (левофлоксацин) (Авентис Фарма, Германия) в лечении пациентов с внебольничной пневмонией, требующих госпитализации

не одобрить

28

ЭК-42022

31-2-419127/101 от 04.10.2011

ООО "Озон"

проведение клинического исследования

2011-LFC-003

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной формакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ООО "ОЗОН", Россия и Таваник, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция.

Одобрить

29

ЭК-42023

31-2-419275/101 от 06.10.2011

Фармацевтический завод "Польфарма" АО, Польша

проведение клинического исследования

TRPL-01

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной формакокинетики и биоэквивалентности препаратов "Тирапол", раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства Медана Фарма АО, Польша) и "Кеппра", раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства НекстФарма САС, Франция/владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев.

не одобрить

31

ЭК-42025

274063-31-1 от 10.10.2011г.

ООО "Ново Нордиск", Россия

об одобрении - Существенная поправка №2; Консолидированный протокол NN9068-3697, Информационный листок пациента (Информация для пациента/Форма информированного согласия) по первым 26 неделям исследования; Приложение І к Информационному листку пациента и Дополнение к информационному листку пациента, только для пациентов, которым предстоит хирургическая операция на щитовидной железе

NN9068-3697

«Сравнение эффективности и безопасности Инсулина деглюдек/лираглутида, инсулина деглюдек и лираглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. 26-недельное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование в трех параллельных группах с концепцией «лечение до достижения цели». Сравнение комбинации инсулин деглюдек/лираглутид с инсулином деглюдек или с лираглутидом по отдельности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение 1 или 2 пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) c 26-недельным продлением»

Одобрить

32

ЭК-42026

278094-31-1 от 26.09.2011г.

Квинтайлс ГезмбХ

об одобрении клинического исследования

101MS326

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности натализумаба в отношении снижения прогрессирования инвалидизации у пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом

Одобрить

34

ЭК-42028

31-2-42028/101 от 04.10.11

ООО "Озон", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Десмопрессин

СРМ-32-2011

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Десмопрессин, таблетки 0,2 мг, производства ООО «Озон», Россия и Минирин, таблетки 0,2 мг, производства "Ferring, AB", Швеция.

Одобрить

35

ЭК-42030

31-2-418383/101 от 21.09.2011

ООО "РОМФАРМА", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Трамацета

FD/BE10311

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Трамацета (трамадол+парацетамол) капсулы, 37,5 мг+325 мг (К.О. Ромфарм компани С.Р.Л., Румыния) и Залдиар (трамадол+парацетамол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 37,5 мг+ 325 мг ("Грюненталь ГмбХ", Германия) с участием здоровых добровольцев.

Одобрить

36

ЭК-42031

31-2-419047/101 от 30.09.2011

ООО НПП "АВАНГАРД-МТ", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Мексазоль

04042011

Открытое нерандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Мексазоль, спрей для наружного применения во флаконах 30 г, производства НПЦ "Фармзащита", Россия, с участием здоровых добровольцев.

Одобрить

37

ЭК-42032

31-2-418748/101 от 27.09.2011

представительство фармацевтической фирмы КРКА, Словения

од одобрении проведения клинического исследования преапарата Телмисартан

11-24/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Телмисартан, таблетки 80 мг, КРКА, д.д., Ново Место, Славения, и препарата Телмисартан (Микардис), таблетки 80 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев.

Одобрить

38

ЭК-42033

284022-31-1 от 10.10.11

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Офатумумаб

OMS112831

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с целью изучения МРТ эффективности и безопасности применения офатумумаба в различных дозах в течение 6 месяцев у пациентов с рецидивирующей (ремитирующей) формой рассеянного склероза.

Одобрить

39

ЭК-42034

31-1/2539 от 11.10.2011

Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед

Ответ на замечание в рабочем порядке ЭК41503

Y-52-52120-145

Мультицентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности применения препарата Диспорт в инъекциях для внутримышечного введения, применяемого для лечения спастичности верхней конечности у взрослых пациентов со спастическим гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга

Одобрить

40

ЭК-42035

31-2-419274/101 от 05.10.2011

Фармацевтический завод "Польфарма" АО, Польша

об одобрении проведения клинического исследования препарата Ванатекс Комби

БЭ/ВГХТЗ-01

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ванатекс Комби, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг), производства Фармацевтического завода "Польфарма" АО, Польша, и Ко-Диован, таблеки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг), производства Новартис Фарма С.п.А., Италия/ Владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария, с участием здоровых добровольцев.

не одобрить

41

ЭК-42036

279014-31-1 от 26.09.11

ООО "Кромос", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Тиотропий

205.425

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполное перекрестное с 4-недельными периодами лечения исследование II фазы, проводимое для оценки эффективности и безопасности применения раствора для ингаляций тиотропия (в дозах 1,25 мкг, 2,5 мкг и 5 мкг) через ингалятор Респимат® 1 раз в день вечером у детей 6-11 лет с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести».

Одобрить

42

ЭК-42037

274067-31-1 от 10.10.11

ООО "Ново Нордиск", Россия

об одобрении внесений изменений в протокол клинического исследования препарата Лираглутида

EX2211-3748

«LEADER: Эффект и воздействие лираглутида при сахарном диабете: оценка сердечно-сосудистых рисков. Долгосрочное, многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффектов лираглутида на сердечно-сосудистые события».

Одобрить

43

ЭК-42038

281190-31-1 от 10.10.2011

АО «Санофи-авентис груп»

Об одобрении клинического исследования

EFC11629

Полугодовое, многоцентровое, рандомизированное, открытое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгин по сравнению с Лантусом®, назначаемыми в комбинации с пероральным(и) сахароснижающим(и) препаратом(ами) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, с последующим 6-ти месячным наблюдением для оценки безопасности

Одобрить

44

ЭК-42039

281628-31-1 от 10.10.2011

ООО «Кромос», Россия

об одобрении пересмотренного протокола

1218.74

Многоцентровое, международное, с параллельными группами и рандомизацией, двойное слепое исследование для оценки безопасности сердечнососудистой системы при применении линаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа большим риском нарушения работы сердечнососудистой системы. Исследование CAROLINA.

одобрить

45

ЭК-42040

282135-31-1 от 10.10.2011

ООО "ВИНСТ С"

проведение клинического исследования

1.1

Профилактика клещевого энцефалита у детей препаратом Йодантипирин

не одобрить

46

ЭК-42041

31-2-419286/101 от 06.10.2011

ООО "Джодас"

проведение клинического исследования

BE03-TEM-Rph

Исследование сравнительной фармакоинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид капсулы 140 мг ("НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд.", Индия) и Темодал капсулы 140 мг ("Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями

Одобрить

48

ЭК-42043

31-2-418571/101 от 20.09.2011

Фармактивы

О разрешении проведения клинического исследования

01

Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир+Ламивудин таблетки, покрытые оболочкой, 600мг + 300мг (Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд., Индия) и Кивекса таблетки, покрытые оболочкой, 600мг+300мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания)

Одобрить

50

ЭК-42045

31-2-419120/101 от 04.10.2011г.

ООО "Райфарм"

Об одобрении клинического исследования

1-120911

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Формистар Эксар, таблетки пролонгированного действия, 500мг производства компании "Торрент Фармасьютикалз Лтд.", Индия, и Глюкофаж лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг производства компании "Мерк Сантэ с.а.с", Франция".

Одобрить