Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-775/05 от 21.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 декабря 2005 г.

№ 01И-775/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г, производства РУП "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 220405.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Календула мазь, мазь для наружного применения, 40 г, производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Кора", показатель "Описание" (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) - серии 130405.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "Рас-Сток" показатель "Минеральные примеси" - серии 110704.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель «Описание» (прозрачная бесцветная жидкость с механическими включениями) - серии 3851004.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел, Инк.", США, поставщик ООО "Авеста-Фарм" показатель "Описание" (поверхность суппозиториев неоднородная, растрескавшаяся) - серии 5F54.

6. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г, производства РУП "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Пермь", показатель "Маркировка" (нечеткая, частично стерта) - серии 390605.

7. Забракованные ГУЗ "Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края ":

- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг № 5, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов), поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) - серии 291204.

8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Сульфатиазол натрия, субстанция, производства "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Полифарм Плюс" показатель "Сульфатная зола" - серии 0410061 от 10.2004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев