Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 02.11.2011

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и фармацевтических работников по лекарственному препарату ЗИГРИС (дротрекогин альфа (активированный)), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 5 мг и 20 мг, регистрационное удостоверение П N014540/01 от 24.04.2009 по вопросу добровольного отзыва препарата.

Уважаемые специалисты в области здравоохранения и фармацевтических работников,

Компания Эли Лилли информирует о добровольном отзыве во всех странах мира препарата ЗИГРИС® (дротрекогин альфа (активированный)) лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 5 мг и 20 мг, в связи с получением новых клинических данных о недостаточной эффективности и соответствующем изменении профиля польза - риск препарата.

Объявление об отзыве препарата вступает в силу с 25 Октября 2011 года. Мы планируем завершить отзыв препарата с рынка настолько быстро, насколько это возможно.

Решение об отзыве регистрации препарата основывается на результатах исследования PROWESS - SHOCK, в котором общая смертность в течение 28 дней у пациен­тов, получавших Зигрис (N=846) составила 26.4% по сравнению с 24.2% в группе, получавшей Плацебо и стандартную терапию (N=834); (р=0.31, RR=1.09 [0.92-1.28]).

Несмотря на отсутствие новых побочных эффектов, исследование не продемонстрировало положительного влияния препарата ЗИГРИС® на смертность в течение 28 дней у пациентов с септическим шоком.

Отсутствие достоверной эффективности препарата в данном исследовании отражается на профиле польза - риск у данной категории пациентов.

Лечение препаратом Зигрис должно быть остановлено у пациентов, которые его уже получают. Лечение препаратом Зигрис не должно назначаться новым пациентам.

Препарат ЗИГРИС® впервые был зарегистрирован в Европе в 2002 году для лечения взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и полиорганной недостаточностью к добавлению к стандартной терапии, на основании результатов исследования PROWESS, в котором ЗИГРИС® продемонстрировал достоверное снижение смертности от всех причин в течение 28 дней.

Исследование PROWESS - SHOCK проводилось для подтверждения профиля польза - риск препарата по требованию Европейского регуляторного агентства.

Причины полученных неожиданных результатов пока неизвестны. Однако возмож­ным важным фактором является значительное улучшение стандартной терапии сепсиса и септического шока за последние 10 лет после завершения первичного исследования PROWESS. Это представление основано на факте, что в исследовании PROWESS - SHOCK смертность в группе пациентов, получавших Плацебо на фоне стандартной терапии была значительно ниже, чем предполагалась.

Возврат препарата

Пожалуйста, проверьте наличие препарата Зигрис. Все дозировки и формы выпуска препарата подлежат возврату. Препарат Зигрис должен быть возвращен поставщику / дистрибьютеру от которого был получен препарат. Поставщик затем вернет препарат в компанию Эли Лилли.

Сообщение о нежелательных реакциях

Компания Эли Лилли напоминает о необходимости сообщать обо всех случаях нежелательных реакций на препарат Зигрис:

Ф.И.О.: Вицкова Галина Юрьевна

Должность: Специалист фармакологического контроля за нежелательными явлениями

Эл. почта: LillyRUSafety@lilly.com

Тел.:(495)258-5001

Факс: (495) 258-5005

Информация по препарату

Если у Вас есть вопросы или Вы хотите получить дополнительную информацию обращайтесь, пожалуйста, в компанию Эли Лилли.

Тел.: (495)258-5001

Факс: (495)258-5005

www.lilly.com, www.lilly.ru

С уважением,

Директор медицинского отдела и

отдела регистрации, России и СНГ В.А. Бурмистров

Элли Лилли Восток С.А.

Москва, 123317

Пресненская наб., 10

Тел.: +7 (495) 258-5001

Факс: +7 (495) 258-5005