Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1089/11 от 07.11.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07.11.2011 г.

№ 02И-1089/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ООО «Центр контроля качества Онкологического научного центра» (протокол испытаний от 30.08.2011 № 281/СТ-11), ООО «Испытательный центр лекарственных средств (ИЦЛС) «Биотехнология» (протокол испытаний от 19.09.2011 № Т11-2942), ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытания от 29.04.2011 № 2833 л), сообщает, что архивные образцы и образцы забракованные ранее ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г» серии Р11004 производства «С.П.Инкомед Пвт.Лтд.», Индия, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-007540/09-280909, изм. № 1 по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям нормативного документа ЛСР-007540/09-280909, изм. № 1.

Врио руководителя Е.А.Тельнова