Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-774/05 от 21.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 декабря 2005 г.

№ 01И-774/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики»:

- Диклофенак, таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой 100 мг № 20, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГП КБР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки с резким специфическим запахом) - серии 134.

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

- Аспаркам, таблетки № 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «ИнтерКэр» Кировский филиал, показатель «Описание» (поверхность таблеток пористая, края таблеток со сколами, отдельные таблетки имеют коричневые вкрапления; при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 40104.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ООО «Аптека-Холдинг- 1», показатель «Описание» (раствор желто-коричневого цвета с запахом аниса и с мелкой взвесью) - серии 333.

- Флюколдекс-С, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г № 5, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек-30», показатель «Описание» (смесь порошка и скомкавшегося порошка светло-желтого цвета и коричневатого цвета) - серии 128.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 № 01И-674/05, п. З следует читать:

- Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № З, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), «Цветность», «Подлинность» - серии SA0566111.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев