Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-808/05 от 30.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2005 г.

№ 01И-808/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", ООО "Морон", показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью) - серии Е-145.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Бефунгин, раствор для приема внутрь, 100 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (густая вязкая масса темно- коричневого цвета) - серии 70605.

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства "Бристол Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) - серии Н8849.

- Мукалтина таблетки 0,05 г, № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Ленмедснаб Доктор W", показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к упаковке) - серии 189122004.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик АНО "Здравсервис", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 180305.

- Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарма", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5086.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель, "Описание" (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью, часть таблеток с матовой поверхностью) - серии L-147.

5. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Юникап", показатель "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) - серии 280705.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей, 1,47 г, производства ООО "Люми", поставщик ОАО "Фармация", показатель "Описание" (слежавшаяся, спрессованная масса с белыми вкраплениями) - серии 021004.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Компания "донской госпиталь", показатель "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) - серии 310705.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом ананаса, № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (пастилки матовые с белым налетом и со сколами) - серии Р/521.

8. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина, № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (поверхность таблеток молочно-матовая) - серии O-142.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев