Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-773/05 от 20.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 декабря 2005 г.

№ 01И-773/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 г № 1, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Фармаимпекс», г.Ижевск, показатель «Микробиологическая чистота» , «Описание» (темно-коричневый аморфный порошок с запахом сероводорода) - серии 140705.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Андипал, таблетки № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки деформированные, с неровной поверхностью и желтыми пятнами) - серии 380405.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

- Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) - серии 210805.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг № 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Описание» (таблетки частично со сколами и черными пятнами) - серии 120405.

5. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко), поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (жидкость со взвесью и осадком) - серий 270405, 520405.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

- Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника», показатель «Посторонние примеси» (содержит помет грызунов) - серии 00210905.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Эмоксипин, капли глазные, 1% 5 мл, производства ООО Фирма «Фермент», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Механические включения» - серии 16032004.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Боярышника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ООО «Био-Фарм ПК», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе» (19,6%) - серии 160105.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ЗАО «Новко Нобили», показатель «Цветность раствора» - серии 51004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев