Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1478 от 15.11.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозитории пулевидной формы, желтовато-белого цвета однородной консистенции. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления. Диаметр суппозитория не более 10 мм.

Суппозитории пулевидной формы, желтовато-белого цвета. Наблюдается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления. Диаметр суппозитория не более 10 мм.

2.

Упаковка

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага: ПВХ марки П-73 размером 16x6,5 см по ГОСТ 25250-88 перекрывают бумагой пергаментной по ГОСТ 1341-74 размером 13,5x4,0 см и наклеивают этикетку из бумаги тонированной синтетической типа «Гамма» по ТУ 6-43-1033П-90.

Или по 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ типа Rotoplast (Dott. Bonopace& C, Италия или аналогичные) размером 17,4x5,0 см.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона марки «А» по ГОСТ 12301-80 размером 18,0х6,7х1,2 см или 18,0х6,7х2,0 см соответственно для одной или 2 ячейковых контурных упаковок.

Транспортная тара в соответствие с ГОСТ 17768-90.

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению в пачку из картона.

3.

Маркировка

По РД 42-1100/1440-99-113. на контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон/факс, название препарата (торговое и общепринятое), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, способ применения, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности.

На контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ указано торговое название препарата, активность в МЕ, номер серии, срок годности.

На пачке указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон и факс, название препарата (торговое и общепринятое ), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности, условия хранения и условия отпуска из аптек, предупредительная надпись (хранить в местах, недоступных для детей) способ применения, штрих-код.

Графическое оформление транспортной тары по ГОСТ 14192-96. на ящик наносят дополнительную надпись «Биопрепараты».

На контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ указано: торговое название препарата, активность в МЕ, номер серии, срок годности.

На пачке указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон и факс, название препарата (торговое и общепринятое), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности, условия хранения и условия отпуска из аптек, предупредительная надпись (хранить в местах, недоступных для детей) способ применения, штрих-код.