Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-810/05 от 30.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.12.2005 г.

№ 01И-810/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Фенигидин, таблетки 10 мг № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Упаковка" (отсутствует начало инструкции) - серии 440505.

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

-Фарингопилс, таблетки для рассасывания [апельсиновые] № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность растрескавшаяся) - серии 307.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом № 24, производства "Аджио Фармацевтика Лтд", Индия, поставщик ООО "Кора", показатель "Описание" (пастилки с деформированной поверхностью, со сколами, неоднородные по цвету с точечными вкраплениями темного цвета) - серии LME-3021.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик г. Рязань "Конди", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 470805.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном № 24, производства "Аджио Фармацевтика Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Нижний Новгород", показатель "Описание" (пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) - серии LHL-5019.

-Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом № 24, производства "Аджио Фармацевтика Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Нижний Новгород", показатель "Описание" (пастилки с матовой поверхностью, прилипшие к упаковке) - серии LME-5020.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

-Астрасепт, пастилки апельсиново-ментоловые № 16, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (пастилки с включениями в виде черных точек) - серии AOM-042.

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "СПС Генезис", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 270805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев