Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-788/05 от 26.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 декабря 2005 г.

№ 01И-788/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Трэдифарм-К", показатель "Маркировка" (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 200505.

2. Забракованные ГУЗ "Приморский Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бусерелин, спрей назальный дозированный, 0,15 мг/доза 17,5 мл, производства ЗАО "Фарм-Синтез" поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 16022005.

- Клафоран, порошок для инъекций 1,0 г, производства "Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Цветность" - серии 114472.

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения" - серии 830805.

- Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек- 25", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 50805.

- Полифепан, гранулы для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 50805.

З. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Дроверина раствор для инъекций 2 %, 2 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Полимед-Юг" г.Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость светло- желтого цвета с хлопьевидной взвесью) - серии 470405.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Дроверин, раствор для инъекций 2 %, 2 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Ас-Бюро", показатель "Описание" (прозрачная жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидным осадком) - серии 390405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 28.11.2005 № 01И-717/05, п. 1 следует читать:

- Зверобоя настойка, 50 мл, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 41002.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев