Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1645 от 14.12.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, специфического запаха. При хранении возможно выпадение осадка.

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета, специфического запаха.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконы из стекломассы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ -100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми по ОСТ 64-2-87-81 или крышками алюминиевыми типа К-4-20 по ТУ 64-2-256-75.

На флаконы наклеивают этикетки по РД 00001910-6-92.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром-эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90.

По 10 л и 20 л в бутыли темного стекла с винтовой горловиной типа БВТ-10000, БВТ-20000 по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные крышками навинчиваемыми пластмассовыми по ОСТ 64-2-87-81 с прокладками или в канистры полиэтиленовые по ТУ 2297-002-54011141-2002 или ТУ 2297-002-34484937-2002 из полиэтилена низкого давления марки 273-79 по ГОСТ 16338-85, или марки 273-83 по ТУ 2243-104-00203335-97 с крышкой навинчиваемой и прокладкой. Крышку обтягивают двойным слоем влажного пергамента по ГОСТ 1341-97 или подпергаментом по ТУ 5434-001-521-62999-2000 и обвязывают нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-93, на концы которых наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-85 или самоклеящиеся.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

По 50 мл во флаконах из стекломассы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми и крышками алюминиевыми.

На флаконы наклеены этикетки.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в пачку из картона.

2.

Маркировка

На этикетке флаконов указывают предприятие-изготовитель, его адрес и торговый знак, название препарата, лекарственную форму, информацию о составе, количество препарата в миллилитрах, «Перед употреблением взбалтывать», условия хранения, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности.

На этикетке бутылки и канистры указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, лекарственную форму, информацию о составе, количество препарата в литрах, «Перед употреблением взбалтывать», «Продукция прошла радиационный контроль», условия хранения, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности.

На пачке и этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, лекарственную форму, информацию о составе, количество препарата в миллилитрах, предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в недоступном для детей месте», «Продукция прошла радиационный контроль», условия хранения, регистрационный номер и дату регистрации, условия отпуска, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке флаконов указано: предприятие-изготовитель, его адрес и торговый знак, название препарата, лекарственная форма, информацию о составе, количество препарата в миллилитрах, «Перед употреблением взбалтывать», условия хранения, регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности.

На пачке указано: предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, лекарственная форма, информацию о составе, количество препарата в миллилитрах, предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в недоступном для детей месте», «Продукция прошла радиационный контроль», условия хранения, регистрационный номер и дата регистрации, условия отпуска, номер серии, срок годности, штриховой код.