Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1685 от 14.12.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка кремовым оттенком жидкость

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы типа С-2 из стекла марки УСП-1 по ТУ У 00480945-005-96.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по ТУ Т 14312045.002-98 помещают в пачку из картона макулатурного типа хром-эрзац по ТУ У 13-0281041-315-96.

По 2 мл в ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещены в пачку из картона.

Часть ампул имеют следы препарата на наружной поверхности ампул.

3.

Маркировка

На русском языке на ампулу каплеструйным маркиратором фирмы «Imaje S.A.», Франция, наносят: название препарата, лекарственную форму, дозировка (количество мг в 2 мл), объем препарата в ампуле в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке и этикетке групповой тары указывают : «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, лекарственную форму, содержание действующего вещества в ампуле в миллиграммах, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, номер серии, дату выпуска, регистрационный номер, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают содержание действующего вещества и перечень вспомогательных веществ.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок.

Транспортная маркировка в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На русском языке на ампулу нанесены: название препарата, лекарственная форма, дозировка (количество мг в 2 мл), объем препарата в ампуле в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указаны: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак и адрес, название препарата, лекарственная форма, содержание действующего вещества в ампуле в миллиграммах, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, номер серии, дата выпуска, регистрационный номер, штриховой код.

На пачке дополнительно указаны содержание действующего вещества и перечень вспомогательных веществ.