Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-825/05 от 30.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2005 г.

№ 01И-825/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] № 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Генезис-НН", ЗАО "Интерлизинг-Фарм", показатель "Описание" (таблетки со сколами и трещинами) - серии 12С.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Цетакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг № 1, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Солар Сибирь-Н", показатель "Описание" (в тексте этикетки флакона и в инструкции по применению опечатки) - серии OTMID5012.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Прополиса настойка, 25 мл, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика" поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Описание" (жидкость с хлопьями белого цвета, на внутренней стороне флаконов, на плечиках прилипший осадок) - серии 10805.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г № 6, производства ОАО "Самарамедпром" поставщик ЗАО "Эркафарм", показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 030604.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 1230905.

- Имидил, крем для наружного применения, 20 г 1% № 1, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, ООО "МК "Гимэкс ЛТД", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан регистрационный номер) - серии 394.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев