Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1731 от 27.12.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Прозрачный бесцветный раствор

2.

Упаковка

По 5 и 10 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 5 мл флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей , упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 5 мл в пластиковом флакон -капельнице с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию, лекарственную форму; объем содержимого флакона; название фирмы-производителя и ее адрес; адрес производственной площадки; состав препарата с указанием количественного содержания активного вещества и консерванта; «Капли использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона»; номер серии, дату изготовления, годен до, номер производственной лицензии «Лиц. №:» (в виде латинских букв и цифр).

На английском языке:

Торговое название препарата.

На картонной пачке указывают:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию, лекарственную форму, состав препарата с указанием количественного содержания активного вещества и консерванта, объем содержимого флакона, название фирмы-производителя, ее адрес и графическое изображение логотипа фирмы; адрес производственной площадки; штрих-код; условия отпуска, условия хранения; способ применения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «МЕСТНО». «СТЕРИЛЬНО», «Капли использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер серии, дату изготовления, годен до, «ПРОМЕД ЭКСПОРТС», номер производственной лицензии «Лиц. №:» (в виде латинских букв и цифр), номер регистрационного удостоверения «Рег.№».

На английском языке:

Торговое название препарата, МНН, лекарственную форму; концентрацию, объем содержимого; «PROMED EXPORTS», «LOCAL».

На этикетке флакона указаны:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация, лекарственная форма; объем содержимого флакона; название фирмы-производителя и ее адрес; адрес производственной площадки; состав препарата с указанием количественного содержания активного вещества и консерванта; «Капли использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона»; номер серии, дата изготовления, годен до, номер производственной лицензии «Лиц. №:» (в виде латинских букв и цифр).

На английском языке:

Торговое название препарата.

На картонной пачке указывают:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация, лекарственная форма, состав препарата с указанием количественного содержания активного вещества и консерванта, объем содержимого флакона, название фирмы-производителя, ее адрес и графическое изображение логотипа фирмы; адрес производственной площадки; штрих-код; условия отпуска, условия хранения; способ применения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «МЕСТНО». «СТЕРИЛЬНО», «Капли использовать в течение 45 дней после вскрытия флакона», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер серии, дата изготовления, годен до, «ПРОМЕД ЭКСПОРТС», номер производственной лицензии «Лиц. №:» (в виде латинских букв и цифр), номер регистрационного удостоверения «Рег.№».

На английском языке:

Торговое название препарата, МНН, лекарственная форма; концентрация, объем содержимого; «PROMED EXPORTS», «LOCAL».