Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1748 от 27.12.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета (для дозировки 20 мг) или желтого цвета (для дозировки 40 мг), с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.

По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 154.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 154.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79 или по ТУ 48-21-270-94 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ Р 17768-2002.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

Первичная упаковка.

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата, международное непатентованное название, дозировку, лекарственную форму, номер серии, срок годности.

Вторичная упаковка.

На пачке указывают торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «В состав препарата входит лактозы моногидрат», предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

Примечание. Для внутривенного использования производителем на внутренних частях пачек картонных могут быть нанесены производственные коды.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

Первичная упаковка.

На контурной ячейковой упаковке указано: товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата, международное непатентованное название, дозировка, лекарственная форма, номер серии, срок годности.

Вторичная упаковка.

На пачке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «В состав препарата входит лактозы моногидрат», предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.