Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 27.12.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27.12.2011 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в декабре т. г. в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявлены препараты, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации

-по показателю « Пирогенность»:

- «Альбумин, р-р д/инф. 10% 100 мл, бут.ст. д/крови и кровез. (1), пач.карт.» серии 220310 производства ФГУП НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (филиал «Иммунопрепарат», г. Уфа);

- «Алоэ экстракт жидкий, р-р для п/к введения 1 мл (ампулы) № 10» серии 120911 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма (Армения).

Пирогенная реакция, является осложнением инфузионной терапии, обусловленным реакцией организма на продукты распада бактерий (эндотоксины) или грибов, или токсические примеси, которые могут содержаться в растворах, выпущенных в нестерильных условиях или с нарушением требований к обеспечению качества. Основными симптомами пирогенной реакции является озноб, дрожь и повышение температуры после введения раствора. В тяжелых случаях реакция может сопровождается тошной, рвотой, приводит к коллапсу (резкому падению артериального давления) и развитию шока;

по показателям «Подлинность», «Цветность»

- «Нимопин р-р д/инф. 0,2 мг/мл 50 мл фл.тем.ст. (1)/в комп.с труб соед. Для инфузомата (1 )/пач.карт.» серии NIM-11201 производства «Симпекс Фарма Пвт.Лтд.» (Индия).

По заключению экспертной организации, в результате дополнительного исследования было установлено содержание в указанном препарате действующего вещества «нифедипин» вместо «нимодипин».

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Меморандумом о взаимопонимании, подписанном 16 декабря 2011 года в ходе официальных мероприятий по итогам российско-индийских переговоров на высшем уровне, информация по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Нимопин» производства «Симпекс Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) будет направлена в адрес Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Республики Индии.

Субъекты обращения лекарственных средств информированы о необходимости приостановить реализацию перечисленных препаратов.

Владельцам перечисленных недоброкачественных лекарственных средств вручены решения Росздравнадзора об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, а также предписания о проведении мероприятий, направленных на пресечение оборота препаратов, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Е.А.Тельнова