Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 07.12.2011

7 декабря 2011 года

Непосредственное обращение к работникам здравоохранения относительно поставок

и безопасности препарата Томудекс® (Ралтитрексид) по 2 мг во флаконах, лиофилизат для

приготовления раствора для инфузий

Уважаемый работник здравоохранения:

Во время проведенной с 7 по 11 ноября 2011 года регуляторными органами инспекции производственной площадки компании Ben Venue Laboratories в США, где осуществляется выпуск некоторых стерильных лекарственных средств, включая Томудекс®, был отмечен ряд проблем с обеспечением качества процесса стерилизации препаратов. Инспекция была запланирована по результатам проводившейся в марте 2011 года инспекции, что привело к проблемам с поставками препарата.

На данный момент не представляется возможным связать недочеты, выявленные во время инспекции, с какими-либо конкретными сериями данного препарата, однако не представляется также возможным в полной мере гарантировать качество и безопасность препаратов, наполнение флаконов которых проводится на данной производственной площадке. Тем не менее, к настоящему времени мы не получали сообщений о каких-либо дефектах препарата или нежелательных явлениях, которые можно было бы связать с несоблюдением асептической методики наполнения флаконов.

Препарат Томудекс® предназначен для паллиативной терапии распространенного колоректального рака при непереносимости стандартных режимов терапии на основании фторурацила, либо если применение последних считается неоправданным, в частности - при наличии сердечно-сосудистых осложнений в анамнезе или факторов риска их развития. Компания Hospira является единственным поставщиком данного препарата в Европейском Союзе; альтернативного препарата не существует. Последствия изъятия лекарственного средства из применения в данной популяции пациентов, вероятно, приведут к более неблагоприятным последствиям для состояния их здоровья, нежели можно ожидать в связи с потенциальным риском использования препарата, не соответствующего установленным требованиям.

Локальным регуляторным органом разрешено продолжить поставки препарата Томудекс®, произведенного компанией Ben Venue Laboratories вплоть до получения препарата из альтернативного производственного центра. Предполагается, что новые серии препарата для замены имеющихся будут получены в январе 2012 года, а до'этого времени возможны затруднения с поставками. Регуляторным органом Томудекс® рассматривается как критически важное лекарственное средство; как компания Hospira, так и регуляторные органы непрерывно контролируют вопросы, связанные с данным препаратом, для обеспечения безопасности пациентов.

В качестве меры предосторожности мы просим медицинских работников осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациентов получающих лечение препаратом Томудекс® и немедленно сообщать о любых опасениях, связанных с безопасностью (в особенности - случаях сепсиса, в том числе и подозреваемого), которые могли бы свидетельствовать о микробной контаминации. О подозреваемых нежелательных явлениях, включая те, на основании которых можно заподозрить микробную контаминацию препарата Томудекс®, следует сообщать, следуя стандартным процедурам.

Мы приносим свои извинения в связи с данной затруднительной ситуацией и обязуемся доводить до Вашего сведения всю дальнейшую информацию о поставках препарата Томудекс®.

(Подпись)

Joanne McGregor

Уполномоченное лицо, представляющее компании Hospira UK Ltd и Hospira Enterprises BV

BSc, PhD, PgDip, CBiol, MSB

7th December 2011

Direct Healthcare Professional Communication on supply and safety concerns for Tomudex® (Raltltrexed) 2mg vial, powder for solution for injection

Dear Health Care Provider,

On 7-11th November 2011, a regulatory authority inspection of Ben Venue Laboratories, USA, where a number of sterile medicines including Tomudex® are manufactured, highlighted several problems in quality assurance of the sterilisation process of these medicines. The inspection was conducted as a follow-up to a previous inspection in March 2011, which resulted in supply problems.

At this time it is not possible to link the deficiencies found during the inspection to particular batches of Tomudex® but it is also not possible to fully assure the quality and safety of products filled in this facility. However, to date we have received no reports of product defects or adverse events that could be attributable to a failure in aseptic filling.

Tomudex® is a palliative treatment for advanced coiorectal cancer where the standard fluorouracil-based regimens are either not tolerated or are inappropriate, in particular for patients with a cardiovascular history or risk factors. Hospira is the sole supplier of this product in the European Union and no alternative medication is available. The impact of withdrawing medication for this patient population Is likely to be of greater detriment to health than the potential risk of non-compliant product being administered.

Approval has been granted by the local regulatory agency to maintain supply of Tomudex» manufactured at Ben Venue Laboratories until product sourced from an alternative manufacturing site is received. It is anticipated that replacement batches will be received in January 2012 and until this time supply issues may be experienced. Tomudex® is regarded by the agency as an essential medicine and both Hospira and the agency are monitoring the product to assure patient safety is maintained.

As a precautionary measure we are requesting that Healthcare professionals monitor treated patients intensively and report immediately any relevant safety concerns (including sepsis or suspected sepsis) that could be evidence of microbial contamination. Suspected adverse drug reactions, including those suggestive of microbial contamination of Tomudex® should be reported via your usual route.

We apologise for this difficult situation and commit to keeping you informed of the latest information on supply of Tomudex®.

Joanne McGregor

Qualified Person for Hospira UK Ltd and Hospira Enterprises BV

BSc, PhD, PgDIp, CBiol, MSB