Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 24 от 19.01.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

Количество препарата, содержащее 8 мг активного вещества, во флакон темного стекла, укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

По 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулу из бесцветного стекла с точкой разлома и двумя кольцами светло-серого и голубого цвета в верхней части ампулы.

Упаковка с растворителем: по 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем помещают в пластиковый поддон и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Упаковка без растворителя: по 5 или 10 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Количество препарата, содержащее 8 мг активного вещества, во флаконах темного стекла, укупоренных резиновой пробкой, закатанных алюминиевым колпачком и закрытых пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Упаковка без растворителя: по 5 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

2.

Маркировка

На флаконе с лиофилизатом на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название (только на английском языке), дозировку, лекарственную форму, «Порошок растворяют в 2 мл воды для инъекций для приготовления раствора для в/м и в/в инъекций», «8 мг/2 мл», название и страну фирмы-производителя: «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия», логотип Nycomed (на английском языке), дату изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды.

На русском языке указывают: название растворителя, номинальный объем растворителя, «Растворитель для Ксефокама лиофилизата 8 мг», «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия», логотип Nycomed (на английском языке), дату изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды.

Упаковка с растворителем.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название (также и на английском языке), лекарственную форму, дозировку, «1 флакон+1 ампула с растворителем», состав, «Стерильно», «Для приготовления раствора для внутримышечного или внутривенного введения, находящийся во флаконе порошок растворяют водой для инъекций из прилагаемой ампулы.», предупредительные надписи: «Приготовленный раствор необходимо использовать в течении 24 часов!», «Хранить в недоступном для детей месте.», условия хранения, условия отпуска из аптек, название и страну фирмы-производителя: «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия», логотип Nycomed (на английском языке), способ применения, номер регистрационного удостоверения, дату изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды, штрих-код.

Упаковка без растворителя.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название (также и на английском языке), лекарственную форму, дозировку, количество флаконов в упаковке, состав, «Стерильно», «Для приготовления раствора для внутримышечного или внутривенного введения, находящийся во флаконе порошок растворяют водой для инъекций.», предупредительные надписи: «Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!.», «Хранить в недоступном для детей месте.», условия хранения, условия отпуска из аптек, название и страну фирмы-производителя: «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия», логотип Nycomed (на английском языке), способ применения, номер регистрационного удостоверения, дату изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды, штрих-код.

На флаконе с лиофилизатом на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название (только на английском языке), дозировка, лекарственная форма, «Порошок растворяют в 2 мл воды для инъекций для приготовления раствора для в/м и в/в инъекций», «8 мг/2 мл», название и страна фирмы-производителя: «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия», логотип Nycomed (на английском языке), дата изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды.

Упаковка без растворителя.

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название (также и на английском языке), лекарственная форма, дозировка, количество флаконов в упаковке, состав, «Стерильно», «Для приготовления раствора для внутримышечного или внутривенного введения, находящийся во флаконе порошок растворяют водой для инъекций.», предупредительные надписи: «Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!.», «Хранить в недоступном для детей месте.», условия хранения, условия отпуска из аптек, название и страна фирмы-производителя: «Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия», логотип Nycomed (на английском языке), способ применения, номер регистрационного удостоверения, дата изготовления, «Годен до:», номер серии, производственные коды, штрих-код.