Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 38 от 19.01.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная желтоватая жидкость.

Прозрачная желтоватая жидкость.

2.

Упаковка

По 1 или 2 мл в ампулы по ОСТ 64-2-485-85, ТУ У 00480945-005-96 или ТУ РБ 600489625.001-2003 из стекла марки НС-3 или УСП-1.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для многокрасочной печати по ТУ РБ 600017868.027-2000 или этикетку самоклеющуюся, или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул по ТУ РБ 600125834.013-2004 и инструкцией по применению вкладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной по ТУ РБ 002800146.009-94.

Коробку оклеивают этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги для много-красочной печати по ТУ РБ 002800146.009-94.

Коробку оклеивают этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги для много-красочной печати по ТУ РБ 600017868.027-2000.

По 10 ампул в блистерной упаковке из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88. По 1 или 2 блистерные упаковки с ножом для вскрытия ампул по ТУ РБ 600125834.013-2004 и инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89.

Пачки указывают и групповую тару.

В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.

Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

По 2 мл в ампулах из стекла.

На каждой ампуле нанесен краской текст.

По 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению вложено в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги.

Коробки оклеены этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

На русском языке на ампулу или этикетку ампулы наносят название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.

На этикетку ампулы дополнительно наносят наименование и адрес завода- изготовителя, допускается нанесение фармакода.

На этикетке-бандероли, пачке указывают наименование завода-изготовителя и его товарный знак, адрес, наименование препарата, лекарственную форму, международное непатентованное наименование, концентрацию, объем в миллилитрах, состав , количество ампул в упаковке, способ применения, «Стерильно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте », условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска, номер версии, срок годности, дату выпуска, номер версии графического оформления, штриховой код, фармакод.

На пачке дополнительно указывают адрес в Интернете, электронную почту, телефон.

Маркировку транспортной тары в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных веществ».

На русском языке на ампулу нанесено название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.

На этикетке-бандероли указано: наименование завода-изготовителя и его товарный знак, адрес, наименование препарата, лекарственная форма, международное непатентованное наименование, концентрация, объем в миллилитрах, состав , количество ампул в упаковке, способ применения, «Стерильно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте », условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дата выпуска, номер серии, срок годности, дата выпуска, номер версии графического оформления, штриховой код, фармакод.