Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 37 от 19.01.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневым оттенком цвета сиропообразная жидкость с характерным сладким запахом.

Прозрачная, светло-желтого с коричневым оттенком цвета сиропообразная жидкость с характерным сладким запахом.

2.

Упаковка

Первичная упаковка: По 200 мл во флакон темного стекла III гидролитического класса, закрытую навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой из пенополиэтилена (ЕРЕ).

Приспособление для приема препарата: полиэтиленовый (РЕ) стаканчик.

Вторичная упаковка: флакон вместе с полиэтиленовым стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Первичная упаковка: По 200 мл во флаконе темного стекла, закрытые навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой из пенополиэтилена.

Приспособление для приема препарата: полиэтиленовый стаканчик.

Вторичная упаковка: флакон вместе с полиэтиленовым стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя, адрес, лекарственная форма, количество препарата во флаконе в мл, условия хранения, состав, предупредительные надписи, дата выпуска, срок годности, номер серии; на английском языке: логотип фирмы-производителя.

На пачке на русском языке: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя, адрес фирмы, осуществляющей продвижение препарата, лекарственная форма, состав, количества препарата во флаконе в мл, условия хранения, способ введения, показания к применению, условия отпуска, предупредительные надписи, штрих-код, номер серии, дата изготовления, годен до;

На английском языке: логотип фирмы-производителя и фирмы, осуществляющей продвижение препарата.

На этикетке флакона на русском языке: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя, адрес, лекарственная форма, количество препарата во флаконе в мл, условия хранения, состав, предупредительные надписи, дата выпуска, срок годности, номер серии; на английском языке: логотип фирмы-производителя.

На пачке на русском языке: торговое название препарата, МНН, название фирмы-производителя, адрес фирмы, осуществляющей продвижение препарата, лекарственная форма, состав, количества препарата во флаконе в мл, условия хранения, способ введения, показания к применению, условия отпуска, предупредительные надписи, штрих-код, номер серии, дата изготовления, годен до;

На английском языке: логотип фирмы-производителя и фирмы, осуществляющей продвижение препарата.