Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 18 от 19.01.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 5 мл в ампулы из стекла марки НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или из стекла марки УСП-1 по ТУ У 00480945-002-96.

По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-88 или скарификатором ампульным по ТУ 64-1-994-79 и инструкцией по медицинскому применению вкладывают в коробку из картона для потребительской тары или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74.

Коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или из бумаги для многокрасочной печати по ТУ РБ 600017868.027-2000.

Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению вложено в коробку из картона.

Коробка оклеена этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

На русском языке на ампулу или этикетку ампулы наносят название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.

На этикетку ампулы дополнительно наносят наименование и адрес завода-изготовителя, допускается нанесение фармакода.

На этикетке-бандероли указывают наименование завода-изготовителя и его товарный знак, адрес, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, объем в миллилитрах, состав, количество ампул в упаковке, «Способ применения см. инструкцию по применению», «Стерильно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска, номер версии графического оформления, штриховой код, фармакод.

В случае необходимости допускается указание особых условий перевозки, нанесение манипуляторных знаков.

Маркировка транспортной тары в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

На русском языке на ампулах нанесено: название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности.

На этикетке-бандероли указано: наименование завода-изготовителя и его товарный знак, адрес, название препарата, лекарственная форма, концентрация, объем в миллилитрах, не верно указан состав «Магния сульфата -250 мг, воды для инъекций до 1 л», количество ампул в упаковке, «Способ применения см. инструкцию по применению», «Стерильно», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, дата выпуска, номер версии графического оформления, штриховой код, фармакод.