Информационное письмо № 87 от 24.01.2012

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Направляем Вам инструкцию по оформлению неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств для уполномоченных по фармаконадзору (врачей-клинических фармакологов) для использования в работе.

Приложение: на 2 листах.

Директор

БУЗ ВО«Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

М.А.Балиева

(473) 263-18-57

Инструкция по оформлению

неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств

для уполномоченных по фармаконадзору (врачей - клинических фармакологов)

Оценить, относятся ли наблюдаемые у пациента симптомы к неблагоприятному побочному действию лекарственных средств или они могут быть вызваны другими факторами (сопутствующее заболевание пациента, аллергия на питание или др. факторы и т.п.).

Оценить, является ли неблагоприятная побочная реакция (НПР) серьезной согласно следующим критериям:

смерть,

угроза жизни (нарушение функции жизненно важных органов, введение глюкокортикоидов для купирования реакции и т.п.),

госпитализация или ее продление (т.е. продлится госпитализация пациента из-за дополнительного лечения НПР),

стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность.

Оценить, является НПР предвиденной (описанной в инструкции на препарат) или непредвиденной.

Подробный анализ истории болезни пациента:

выявление факторов, которые могли привести к развитию НПР;

оценка соответствия показаний к назначению, возможных противопоказаний к введению препарата инструкции по применению лекарственного средства;

соответствие режима дозирования препарата инструкции по применению;

соответствие техники введения (разведение, скорость введения) инструкции по применению лекарственного средства;

оценить правильность действий лечащего врача, медсестры или наличие ошибок, требующих разбора на врачебной комиссии.

Информирование главного врача (заместителя главного врача) о возникновении НПР.

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных реакций, главный врач решает вопрос о возможном приостановлении применения данной серии лекарственного средства в ЛПУ.

Заполняется извещение об НПР по прилагаемой форме, вносится запись фармаколога в историю болезни. Лечащий врач выносит НПР на титульный лист истории болезни. Один экземпляр извещения остается в истории болезни.

При развитии серьезных и непредвиденных НПР карта-извещение направляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС») незамедлительно.

Случаи серьезных НПР рассматриваются на заседании врачебной комиссии.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», карта-извещение направляется в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС») в срок не позднее 3 дней с момента выявления НПР.

Извещение направляется в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»:

на бумажном носителе с подписью главного врача и печатью учреждения.

на адрес эл. почты balieva@ckksls.vrn.ru, тема «Извещение об НПР», тел./факс (473) 263-18-57, Балиева Милена А...

или вносится в информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат», блок «Регистратор», раздел «НПР».

При возникновении НПР заведующая аптекой направляет остатки лекарственного средства (не менее 3 флаконов) для проведения экспертизы в БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

По вопросам оценки неблагоприятной побочной реакции, заполнения карты извещения обращаться к клиническому фармакологу БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» Ждановой Ольге Александровне, тел. 8-920-229-30-55.