Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 68 от 24.01.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 100, 200, 400 и 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100, 250, 450 и 500 мл соответственно (ТУ 9461-020-05766126-2009; ТУ 9461-004-00287556-2003 с изменениями № 1; ГОСТ 10782-85), производства ОАО «Биомедстекло» Украина (РУ № ФСЗ2010/06199), укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 или 52-599/1 (ТУ 9467-001-44111344-2008 с изменением № 1), пробками производства Stomil Sanok S.A., Польша (РУ ФС № 2006/1268), Helvoet Pharma, Бельгия (РУ ФС № 2005/972 Thenno-Plastik M. Casares, S.L., Испания (РУ ФС № 2006/1608), пробками производства ООО «Киевгума», Украина (РУ № ФСЗ 2008/01230), ООО «СтавропольМедУпак», Россия (РУ № ФСР 2008/02055, ТУ 9398-001-96199383-2007) и обжатые алюминиевыми колпачками ГОСТ Р 51314-99; ТУ 9467-004-39798422-2004) производства Helvoet Pharma, Бельгия (РУ ФС № 2005/972).

По 100, 200, 250, 400 и 500 мл в бутылки полимерные вместимостью 100, 250 и 500 мл, соответственно, из гранул полиолефинов марки «Пуррел» (Purell) производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компании Б.В.», Нидерланды (ФСЗ 2010/07119).

По 100, 250, 500 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения (ТУ 9398-001-49664993-2006), производства «ДП МИД д. о.о.», Сербия (РУ № ФСЗ 2008/01214) или с использованием пленки многослойной полимерной М312А производства Криовак, Инк. Силд Эйр Корпорейшн, США, пленки поливинилхлоридной SIFLAT® производства S.I.F.R.A. EST S.p.A.,Италия для упаковки медицинских растворов.

Каждый контейнер из поливинилхлорида помещают в мешок из полиэтиленовой пленки (ГОСТ 16337-77 с изменениями 1, 2, 3).

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625-86) или писчей (ГОСТ 18510-87) или самоклеящиеся этикетки (ТУ 26.020-80).

Текст этикетки на контейнеры наносят методом горячего тиснения.

На полимерные контейнеры допускается доносить маркировку быстрозакрепляющейся краской (ТУ 64-7-88-86) или наклеивают самоклеящиеся этикетки (ТУ 26.020-80).

По 1 бутылке с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробки из гофрированного картона (ГОСТ 9142-90) с прокладками и решетками - «гнездами» из гофрированного картона (ГОСТ 9142-90) (для стационаров).

По 72 контейнера или мешка с контейнером вместимостью 100 мл, по 34 контейнера или мешка с контейнером вместимостью 250 мл или по 22 контейнера или мешка с контейнерами вместимостью 500 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из гофрированного картона (ГОСТ 9142-90) (для стационаров).

Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 00001927-01-92.

По 200 мл в стеклянных бутылках для крови вместимостью 250 мл, укупоренных пробками из резиновой смеси и обжатых алюминиевыми колпачками.

На бутылках наклеены этикетки.

3.

Маркировка

На контейнере или этикетке контейнера, бутылки (первичная упаковка) указывают: наименование производителя, его адрес, товарный знак, телефон, факс, группировочное и торговое наименование лекарственного препарата, номер серии, срок годности, объем препарата в миллилитрах, лекарственную форму, концентрацию, состав, «Внутривенно», «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер регистрационного удостоверения, штриховой код.

На контейнере или этикетке контейнера, бутылки, предназначенных для поставки в стационары дополнительно указывают «Для стационаров». На этикетке бутылки дополнительно указывают «Для стационаров». На этикетке бутылки дополнительно указывают «Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению».

На этикетке бутылки без оцифровки вместимостью 250 и 450 мл, для удобства дозирования допускается нанесение градуировачной шкалы.

На этикетке пачки, коробки (вторичная потребительская упаковка) указывают: наименование лекарственного препарата, номер серии, срок годности, объем препарата в миллилитрах, лекарственную форму, концентрацию, состав, «Внутривенно», «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер регистрационного удостоверения, штриховой код.

На этикетке пачки дополнительно указывают условия отпуска.

На этикетке коробки из гофрированного картона, предназначенной для стационаров, дополнительно указывают: «Для стационаров» и количество бутылок (контейнеров).

На этикетке бутылки указано: наименование производителя, его адрес, товарный знак, телефон, факс, группировочное и торговое наименование лекарственного препарата, номер серии, срок годности, объем препарата в миллилитрах, лекарственная форма, концентрация, состав, «Внутривенно», «Стерильно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», номер регистрационного удостоверения, штриховой код.

На этикетке бутылки дополнительно указано: «Для стационаров», «Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению».