Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-917/12 от 23.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.01.2012 г.

№ 04-917/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 12.09.2011 №№ 2179-0, 2180-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг № 30» серии 30511 производства ООО «Пранафарм» соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю «Описание».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг № 30» серии 30511 производства ООО «Пранафарм», забракованные ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610.

Обращаем внимание ООО «Пранафарм» на необходимость в срок до 18.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг № 30» серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова