Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-903/11 от 23.01.2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.01.2012 г.

№ 04-903/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» (протоколы испытаний от 22.08.2011 №№ 1608а, 1608), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Аспаркам таблетки» серии 321010 производства ООО «Фармапол-Волга» и образцы, отобранные с аптечного склада ООО «Фармаполторг+» г. Чапаевск, Самарская область, соответствуют требованиям ФСП 42-8715-07 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аспаркам таблетки» серии 321010 производства ООО «Фармапол-Волга», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец Приютненский филиал аптеки № 2 ОАО «Фармация», Республика Калмыкия), по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-8715-07.

Обращаем внимание ООО «Фармапол-Волга» на необходимость в срок до 17.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Аспаркам таблетки» серии 321010 производства ООО «Фармапол-Волга». О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А.Тельнова