Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 12 от 24.01.2006

№ п/п

Наименова-ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Препарат представляет собой абсолютно прозрачную бесцветную или слегка зеленоватую жидкость. Препарат обладает характерным запахом.

Препарат представляет собой абсолютно прозрачную бесцветную жидкость. Препарат обладает характерным запахом, соответствует.

2.

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1мл с двумя нанесенными цветными кольцами ( красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеивается бумажная этикетка. По 5 ампул помещаются в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1мл с двумя нанесенными цветными кольцами ( красное на головке и белое на шейке). На каждой ампуле наклеена бумажная этикетка. 5 ампул помещены в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку, соответствует.

3.

Маркиров-ка

На ампуле указано: Название завода, название препарата, название активного вещества и его количество в 1мл, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание активного компонента в 1мл раствора, способ введения(«Для внутримышечного введения», «В исключительных случаях, по показаниям -можно применять осторожно для внутривенного введения!»), условия хранения, предупредительные надписи, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии( с датой изготовления) и годен до, штрих-код.

На ампуле указано: Название завода, название препарата, название активного вещества и его количество в 1мл, способ введения, номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, содержание активного компонента в 1мл раствора, способ введения(«Для внутримышечного введения», «В исключительных случаях, по показаниям -можно применять осторожно для внутривенного введения!»), условия хранения, предупредительные надписи, логотип и название завода-производителя, страна, количество ампул и объем раствора в ампуле, номер серии ( с датой изготовления) и годен до, штрих-код, соответствует.

4.

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 30.12.05г. №01И-829/05.

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: - номер серии, срок годности, дата производства на картонной пачке- цифры выдавлены глубоко, четкие, хорошо различимы; - пленка покрывающая контурную ячейковую упаковку - матовая; - покрывающая пленка контурной ячейковой упаковки при отделении от поддона не рвется; - ампулы в упаковке одинаковы по размеру и форме.