Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 104 от 07.02.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или белого со слабым желтым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с риской и фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки белого со слабым желтым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с риской и фаской. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9467-00-14404190-2003 или по ГОСТ 745-2003, или по 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 5434-002-14404190-2006.

По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89, ТУ ОП 5453-010-04766354-2005.

По 700 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89, ТУ ОП 5453-010-04766354-2005.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурных безъячейковых упаковках из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

3.

Маркировка

На контурной ячейко­вой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в одной упаковке, номер серии, срок годности.

На контурной безъячейковой упаков­ке, пачке, этикетке групповой упа­ковки указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, группировочное название, название и содержание активных компонентов, перечень вспомогательных компонентов, лекарствен­ную форму, количество таблеток в одной упаковке, способ применения, условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер се­рии, срок годности, штриховой код, «Беречь от детей».

На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок. Маркировка транспортной тары в со­ответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковой упаков­ке указано: предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое название препарата, группировочное название, название и содержание активных компонентов, перечень вспомогательных компонентов, лекарствен­ная форма, количество таблеток в одной упаковке, способ применения, условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер се­рии, срок годности, штриховой код, «Беречь от детей».