Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-9/06 от 19.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 января 2006 г.

№ 01И-9/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг, производства ОАО "Красфарма" поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка нечеткая - размыта) - серии 180905.

- Боярышника настойка, 25 мл, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика" (г. Копейск), поставщик ООО "МФИ" показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 40705.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 10 мл, производства ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 20704.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 19.12.2005 № 01И-766/05, п. 9 следует читать:

- Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Экс-Мар", показатель «Описание» (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), "Прозрачность" - серии 260405.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев