Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 121 от 24.02.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, ст. 654.

Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Часть таблеток с растрескавшимися оболочками..

2.

Упаковка

По 50 штук банки из стекломассы с винтовой горловиной типа ВВ-30-28 НС-I по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные алюминиевыми крышками типа К-4 по ТУ 64-2-256-75, или навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа I.I-28 по ОСТ 64-2-87-81 с прикладками картонными уплотнительными по ТУ 64-2-269-78, или во флаконы из дрота для лекарственных средств типа ФО -29 АВ -I по ТУ 64-2-10-77 или склянки рецептурные из дрота типа СОП-IO АВ-I по ТУ 64-2-48-85, укупоренные пробками пластмассовыми типа 3.2-13 по ОСТ 64-2-87-81 или ТУ 64-1-876-83, или в банки из стекломассы с треугольным венчиком типа БДС-20-27, 5 ОС-I по ТУ 64-2-239-79, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотняющим элементом типа I.2-30 по ОСТ 64-2-87-81, или по I0-50 штук в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-82 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-76.

Свободное пространство заполняют ватой медицинской хирургической вискозной или хлопко-вискозной по ТУ 17-РСФСР 52-8432-84.

На банку, флакон или склянку рецептурную наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 13513-73 или этикеточной по ГОСТ 7625-55.

Каждую банку, флакон, или стеклянную рецептурную, или по 1-5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного марки А или типа хром-эрзац по ГОСТ 7933-75, или по 100-300 контурных упаковок вместе с 5-10 листками -вкладышами помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-75.

Пачки укладывают в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 или в стопы с последующей упаковкой стопы в бумагу оберточную по ГОСТ 8273-75.

Коробки или топы обвязывают шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-85 или нитью полипропиленовой фибриллированной по ТУ 6-06-528-78, на концы которых наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-73 или этикеточной по ГОСТ 7625-55.

Коробки упаковывают в ящики дошатые по ГОСТ 2991-85 или из листовых древесных материалов неразборные по ГОСТ 5959-80, или из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81.

В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.

В случае контейерной отгрузки упаковку коробок в ящики исключают.

Допускается по согласованию с потребителем упаковка банок или флаконов , или склянок рецептурных в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-75 с перегородками или решетками без упаковки в пачки.

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

3.

Маркировка

На этикетке, контурной упаковке и пачке указывают министерство, предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, цену.

На этикетке для коробки или стопы дополнительно указывают количество пачек в коробке или стопе, без указания цены.

Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-80.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.

На контурной упаковке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности.