Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 145 от 24.02.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная слегка желтоватая жидкость.

Упаковка

По 10 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка «in bulk»

По 10 мл в контурную ячейковую упаковку. По 40 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку.

По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.

По 8 картонных пачек в коробку картонную.

При упаковке препарата на ООО «Озон»: одну контурную ячейковую упаковку по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 мл в ампулах нейтрального бесцветного стекла.

На части ампул белый налет.

По 10 ампул в контурных ячейковых упаковках. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

2.

Маркировка

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы- производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес и телефон фирмы -заказчика, лекарственная форма, дозировка, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.

На этикетке упаковки «in bulk» на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, условия хранения, название и страна фирмы-производителя, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), вес нетто, вес брутто, «Только для упаковки на предприятии ООО «Озон», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код.»

При упаковке препарата на ООО «Озон» дополнительно на пачке картонной на русском языке указано: название, адрес, телефон и факс фирмы-упаковщика.

На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования.

На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы- производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес и телефон фирмы -заказчика, лекарственная форма, дозировка, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код.

На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика.