Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 171 от 24.02.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС- 3 по ОСТ64-2-485-85 или по ТУ 9462-001-53908805-2006.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся этикетку, или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 без покрытия.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, зарегистрированного в МЗ РФ.

По 5,10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81.

По 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, зарегистрированного в РФ и с вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74.

В каждую пачку и коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению, нож ампульный по ТУ 400-6-169-85 или скарификатор ампульный по ТУ 9432-001-42508540-00, ТУ 9432-001-14783767-2003 или ТУ 9432-001-004800520-04 (при использовании ампул с насечками, точками, кольцами, нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

Коробку обклеивают этикеткой- бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 5 мл в ампулах из стекла.

На каждой ампуле наклеены самоклеящиеся этикетки.

По 5 ампул помещены в контурные ячейковые упаковки.

По 2 контурных ячейковых упаковки помещены в пачку из картона.

В каждую пачку вложена инструкция по медицинскому применению.

На этикетках некоторых ампул желтые пятна.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, объем, номер серии, срок годности.

На ампуле методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата, концентрацию, объем, номер серии, срок годности.

На этикетке- бандероли, пачке и этикетке для групповой упаковки указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата, лекарственную форму, состав, концентрацию, объем, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих- код, условия отпуска из аптек.

На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок.

Допускается наносить номер серии, срок годности методом тиснения на боковой стороне коробки.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На этикетке ампулы указано: предприятие- изготовитель, его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, концентрация, объем, номер серии, срок годности.

На пачке указано: предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата, лекарственная форма, состав, концентрация, объем, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих- код, условия отпуска из аптек.