Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-45/06 от 27.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 января 2006 г.

№ 01И-45/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшил", показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями и шероховатой поверхностью) - серии Н8701.

- Линкас Лор, пастилки апельсиновые № 16, производства "Хербалэйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик ООО НПП "Электронная техника в медицине", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 67.

- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные № 16, производства "Хербалэйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик ООО НПП "Электронная техника в медицине", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске с липкой поверхностью, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 49.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", показатель "Цветность раствора" (оптическая плотность 0,3) - серии 250305.

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные № 16, производства "Хербион Пакистан Прайнет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "АптекаХолдинг" филиал г. Екатеринбург, показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, с белым налетом и трещинами) - серии 72.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Лорпилс, таблетки для рассасывания со вкусом лимона № 24, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Русюрофарм", показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся со сколами и воздушными полостями, прилипшие к упаковке) - серии LME-10.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные № 16, производства "Хербалзйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик ООО "Фирма Хелс-М", показатель "Описание" (пастилки неоднородно окрашенные, матовые, с неровной поверхностью, прилипшие к упаковке) - серии 53.

- Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания № 24, производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания, поставщик ООО "Пульс Холдинг", показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, со сколами) - серии 16В.

6. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Йодоформ, субстанция-порошок, 500 г, производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщик ООО "Ростфарм", показатель "Количественное содержание" (96,1%), "Упаковка" (внутренний пакет из полиэтилентерефталатной пленки завязан ниткой) - серии 030805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата "Ремантадин, таблетки 50 мг № 20" серии 0040305, производства ООО "Розфарм" забракованного ранее по показателю "Упаковка" (письмо Росздравнадзор от 19.12.2005 № 01И-765/05).

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев