Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-39/06 от 26.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 января 2006 г.

№ 01И-39/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом № 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, липкие на ощупь, часть пастилок прилипли к стрипу) - серии LME-5021.

- Суприма-Бронхо, сироп, 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 202.

2. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки медово-лимонные № 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (пастилки прилипшие к стрипу) - серии GHL-2033.

- Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ИП "Годовалов Л.Ю.", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка смазана) - серии 1591105.

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел, Инк.", США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатели "Маркировка" (на полимерной пленке номер серии и срок годности обозначены не четко), "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 5Н58.

3. Забракованные ГУЗ 'Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Викасола раствор для инъекций 1%, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Самарский аптечный склад", показатель "Маркировка (нечеткая маркировка на ампулах) - серии 301005.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-Бронхо, сироп, 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Описание" (сироп с осадком) - серии 1033.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО Фирма "Ас-Бюро", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 318.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций, 5% 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии 680905.

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ЗАО "Фарминторг NP", показатель "Описание" (непрозрачный раствор с мелкодисперсной взвесью) - серии 333.

6. Забракованные ГУЗ 'Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные № 16, производства "Хербалэйдж (Пвт) Лтд", Пакистан, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) - серии 58.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев