Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 40 от 17.02.2006

Протокол испытания №40

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 40 от " 17 " февраля 2006 г.


Название заявителя: ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Торговое наименование : Римантадин

Форма выпуска : таблетки 0,05 г 20 шт., банка ст. (1), пачка картонная

Серия: 80204

Производитель: Биосинтез ОАО

Страна: Россия

Дата выпуска: 02.2004 г.

Срок годности: до 03.2009 г.

Размер партии: 900 упаковок

Дата и номер акта отбора: №22 от 10.02.06 г.

Место отбора проб: склад ООО ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15", г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: ФСП 42-0152-3132-02

Регистрационный номер: 002669/01-2003

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями.

Таблетки белого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями, соответствует

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки из стекломассы с крышкой натягиваемой или банки полимерные. На банку наклеивают этикетку. Каждую банку или 1,2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 20 таблеток в банки из стекломассы с крышками натягиваевыми. На банки наклеены этикетки. Каждая банка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона, соответствует

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают название препарата на русском языке, дозировку, номер серии, срок годности. На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, дозировку, количество таблеток в упаковке, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают телефон-факс предприятия, условия хранения, условия отпуска, штрих-код.

На этикетке и пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, дозировка, количество таблеток в упаковке, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указано: телефон-факс предприятия, условия хранения, условия отпуска, штрих-код, соответствует



Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Римантадин, таблетки 0,05 №20", серии 80204 по проверенным показателям соответствуют требованиям ФСП 42-0152-3132-02



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин



Эксперт О.Ф. Плиско