Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 206 от 06.03.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

2.

Упаковка

0,5 г, 1,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл (ТУ 9461-010-00480514-99), ТУ 9461-025-80007803-2007, ИСО 8362-1), герметично укупоренные резиновыми пробками (ТУ 9467-001-44111344-2008, ИСО 8362-2, Helvoet Pharma Belgium N.V.-Бельгия, Сенксинг Фармасьютикал Консьюмэбл (Бийджинг) Лимитед-Китай), обжатными колпачками алюминиевыми или комбинированными (ТУ 9467-003-05749470-94, ГОСТ Р 51314-99, ИСО 8362-3 или другие, зарегистрированные в РФ).

На флакон наклеивают этикетку (РД 00001910-6-92) или наносят текст этикетки методом глубокой печати краской (ТУ 64-7-88-86).

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (ОСТ 64-071-89).

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-89 или другой аналогичного качества).

Для стационара: 50 флаконов и 5 инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-89 или другой аналогичного качества). На коробку наклеивают этикетку (РД 00001910-6-92).

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

1,0 г активного вещества во флаконах вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновой пробкой, обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон нанесен текст методом глубокой печати краской.

3.

Маркировка

На этикетке, наклеиваемой на флакон, указывают: предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», « Применять по назначению врача», «Отпускать по рецепту », регистрационный номер, уникальный номер EAN-13, номер серии (последние четыри цифры в номере обозначают месяц и год изготовления препарата), годен до (месяц и две последние цифры года).

На этикетке флакона методом глубокой печати указывают: предприятие-изготовитель, страну предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственную форму, дозировку, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер, уникальный номер EAN-13, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления препарата), годен до (месяц и последние цифры года).

На пачке и 10-местной коробке указывают: предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество флаконов (для местной коробки), «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», состав, регистрационный номер, штрих-код, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечению срока годности», «Применять по назначению врача», «Отпускают по рецепту», номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления препарата), годен до (месяц и две последние цифры года).

На упаковке для стационара указывают: предприятие-изготовитель, его аднрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество флаконов, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», состав, регистрационный номер, штрих-код, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечению срока одности», «Применять по назначению врача», «Для стационаров», номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления препарата), годен до (месяц и две последние цифры года).

На этикетке флакона методом глубокой печати указано: предприятие-изготовитель, страна предприятие-изготовитель, название препарата, лекарственная форма, дозировка, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер, уникальный номер EAN-13, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления препарата), годен до (месяц и последние цифры года).

Часть маркировки стерта и не читается.