Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-26/06 от 25.01.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

№ 01И-26/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ООО "Русская тройка", показатель "Описание" (поверхность суппозиториев неоднородная, гранулированная) - серии 5G54.

2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок, производства "Северо-Восточная Генеральная фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Авега", показатель "Растворимость" (мало растворим в спирте), "Удельное оптическое вращение" (43,52°), "Количественное содержание" (49,45%), "Потеря в массе при высушивании"(4,24%) - серии 01436.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 201005.

- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства "Промед Экспорт Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах) - серии А-03-198.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Календулы настойка, 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", показатель "Сухой остаток" (1,92%) - серии 010305.

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, раствор для инъекций, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Рязанский филиал, показатель "Упаковка" (вложена инструкция на раствор дибазола 1%)- серии 081005.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм СКД" Саратовский филиал, показатель "Механические включения" - серии 771005.

6. Забракованные ГУЗ "Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Ставропольского края:

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек- 39", показатель "Маркировка" (местами стерта) - серии 340605.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Морон", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев