Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 310 от 23.03.2012

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Пористая масса, уплотненная в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

Пористая масса, уплотненная в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

2.

Время растворения

Не более 2 мин в 2 мл раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций или в 2 мл воды.

Менее 2 мин.

3.

Прозрачность

Раствор с активностью 75000 МЕ/мл по мутности не должен превышать эталон I

Менее эталона I.

4.

Цветность

Окраска раствора с активностью 75000 МЕ/мл должна быть не интенсивнее эталона 5 «б».

Менее эталона 5 «б».

4.

рН

От 6,0 до 7,5

6,28

7.

Упаковка

По 750 000 МЕ или 1 500 000 МЕ во флаконы ФО-10 по ТУ 9461-010-00480514-99, герметически укупоренные пробками резиновыми по ТУ У 25.1-00152253-037-2007 и обжатые колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-004-39798422-2004.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1 500 000 МЕ во флаконах, герметически укупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеены этикетки.

Флаконы вместе с инструкциями по применению помещены в пачки из картона.

8.

Маркировка

На этикетке флакона и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, содержание препарата во флаконе в МЕ, «Стерильно», «Внутривенно», «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии (последние четыре цифры обозначают дату изготовления), срок годности.

Дополнительно на пачке указывают адрес предприятия-изготовителя, состав, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек и штриховой код.

На этикетке флакона указаны: предприятие- изготовитель и его товарный знак, название препарата, отсутствует наименование лекарственной формы; содержание препарата во флаконе в МЕ, «Стерильно», «Внутривенно», «Применять по назначению врача», условие хранения, отсутствует регистрационный номер; номер серии, срок годности.

На пачке указаны предприятие- изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма; содержание препарата во флаконе в МЕ, «Стерильно», «Внутривенно», «Применять по назначению врача», условие хранения, регистрационный номер; номер серии, срок годности.

Дополнительно на пачке указаны: адрес предприятия-изготовителя, телефон, электронный адрес, состав на один флакон, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска из аптек и штриховой код.