Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 23.03.2012

Специалистам в области здравоохранения

Уведомление для медицинских работников о новых противопоказаниях и предупреждениях, касающихся применения лекарственных средств, содержащих алискирен, в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).

Лекарственные средства, содержащие алискирен зарегистрированные в РФ: Расилез®, Ко-Расилез®, РасилезДио®.

Дополнительная информация к рекомендациям по применению алискирена, ставшая актуальной после дополнительного анализа данных клинического исследования ALTITUDE.

В декабре 2011 г. компания Новартис доводила до Вашего сведения новую важную информацию по безопасности алискирена (Расилез®), полученную на основании анализа промежуточных результатов исследования применения алискирена у больных сахарным диабетом 2 типа (ALTITUDE). После дополнительного анализа этих данных, проведенного в сотрудничестве с Европейским агентством по экспертизе лекарственных средств, в Инструкцию по применению препаратов для медицинского применения, содержащих алискирен, было решено внести дополнительную информацию.

В раздел «Противопоказания» ,в ближайшее время будет добавлена информация:

Алискирен противопоказано применять в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА) у пациентов с:

Сахарным диабетом (1 или 2 типа)

или

Нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

В раздел «С осторожностью» в ближайшее время будет добавлена информация:

Алискирен не рекомендуется применять в комбинации с ингибиторами АПФ или БРА.

В отношении пациентов, применяющих лекарственные средства, содержащие алискирен, рекомендуется в плановом порядке предпринять следующие действия:

Если пациент применяет ингибитор АПФ или БРА и у него имеется сахарный диабет или нарушение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2), необходимо отменить ему лекарственное средство, содержащее алискирен, при этом новые препараты, содержание алискирен, назначать строго не рекомендуется.
В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативного гипотензивного лекарственного препарата.

У других пациентов, получающих лекарственные средства, содержащие алискирен, в комбинации с иАПФ или БАР, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска, связанных с продолжением лечения.

Дополнительные сведения

В исследовании ALTITUDE участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском летальных и не летальных осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Алискирен в дозе 300 мг назначали в дополнение к стандартной терапии, включающей ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).

Дизайн данного 4-летнего международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования позволял оценить потенциальную пользу алискирена в отношении уменьшения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек у более, чем 8606 пациентов.

На основании результатов промежуточного анализа был сделан о том, что польза от применения алискирена у пациентов, участвующих в исследовании, представляется маловероятной. Более того, у участников данного исследования, относящихся к группе высокого риска, увеличивалась частота развития нежелательных явлений, связанных с не летальным инсультом, осложнениями со стороны почек, гиперкалиемией и выраженным снижением артериального давления. В результате, было принято решение о досрочном завершении исследования.

Окончательные результаты исследования ALTITUDE ожидаются в течение 2012 г. и могут послужить основанием для внесения дополнительных изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Предоставление сообщений

Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением алискирена в Росздравнадзор и в офис компании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс +7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Красавина Эмилия.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению алискирена, будем рады оказать содействие.

С уважением,

О.В. Широкова

Директор

Департамента вывода

Препаратов на рынок

ООО Новартис Фарма