Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 411 от 28.03.2012

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

В целях повышения информированности врачей о возможных побочных реакциях при использовании лекарственных средств содержащих алискирен направляем Вам информацию для использования в работе.

Приложение 1.

Директор

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Балиева М.А.

263-18-57

Приложение

Информация о новых противопоказаниях и предупреждениях, касающихся применения лекарственных средств, содержащих алискирен, в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА)

Лекарственные средства, содержащие алискирен зарегистрированные в РФ:

Расилез®, Ко-Расилез®, РасилезДио®.

В раздел «Противопоказания» в ближайшее время будет добавлена информация:

Алискирен противопоказано применять в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА) у пациентов с:

Сахарным диабетом (1 или 2 типа)

или

Нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

В раздел «С осторожностью» в ближайшее время будет добавлена информация:

Алискирен не рекомендуется применять в комбинации с ингибиторами АПФ или БРА.

В отношении пациентов, применяющих лекарственные средства, содержащие алискирен, рекомендуется в плановом порядке предпринять следующие действия:

Если пациент применяет ингибитор АПФ или БРА и у него имеется сахарный диабет или нарушение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2), необходимо отменить ему лекарственное средство, содержащее алискирен, при этом новые препараты, содержание алискирен, не назначать.
В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативного гипотензивного лекарственного препарата.

У других пациентов, получающих лекарственные средства, содержащие алискирен, в комбинации с иАПФ или БАР, следует тщательно оценить соотношение пользы и риска, связанных с продолжением лечения.

Дополнительные сведения

Дополнительная информация к рекомендациям по применению алискирена стала актуальной после полного анализа данных клинического исследования ALTITUDE.

В исследовании ALTITUDE участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском летальных и не летальных осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Алискирен в дозе 300 мг назначали в дополнение к стандартной терапии, включающей ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).

Дизайн данного 4-летнего международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования позволял оценить потенциальную пользу алискирена в отношении уменьшения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек у более, чем 8606 пациентов.

На основании результатов промежуточного анализа был сделан о том, что польза от применения алискирена у пациентов, участвующих в исследовании, представляется маловероятной. Более того, у участников данного исследования, относящихся к группе высокого риска, увеличивалась частота развития нежелательных явлений, связанных с не летальным инсультом, осложнениями со стороны почек, гиперкалиемией и выраженным снижением артериального давления. В результате, было принято решение о досрочном завершении исследования.

Окончательные результаты исследования ALTITUDE ожидаются в течение 2012 г. и могут послужить основанием для внесения дополнительных изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Предоставление сообщений

Обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением алискирена, необходимо сообщать в Воронежский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств и в управление Росздравнадзора по Воронежской области.